SMMS ANSI/AAMI PB70: Level 3

——美国医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类：2级,即通常所说的SMMS Level 3。

Level 3:

测试方法 AATCC 42:2000 喷淋值 ≤ 1.0 g AQL 4%

测试方法 AATCC 127:1998 静水压 ≥ 50cm AQL 4%

ANSI/AAMI PB70：2012 中文翻译 Page 1 第页 美国国家标准 ANSI/AAMI PB70：2012 在医疗卫生设施中使用的防护服和防护布液体的阻隔性能和分类 Page 2 第二页 AAMI 标准的目标和应用以及推荐的做法 清楚明确产品的 AAMI 标准或标准推荐应用方法的目标和潜在应用是非常重要的。

AAMI 技术开发项目的目标源自于AAMI 的总体任务：医疗器械的进步发展。如下前进的方向在医疗器械的发展过程中是必不可少的

（1）不间断地提升现有技术的安全和有效性来应用于病人护理层面

（2）对新技术的鼓励。AAMI 认为标准和其推荐的做法对医疗器械的进步发展贡献显著，因其体现了医疗器械前进方向的目标和避免了标准被任意或限制性的使用。

一个非强制性的标准推荐给生产者，表明应该在确保器械临床使用合格性要求的角度提供产品基本的安全和性能指标，测量技术被用于确定该器械是否符合其安全和性能指标和/或与其他器械的性能参数进行比较。

一些标准强调器械的性能指标、使用方法、警告和注意事项和其他确保器械在临床使用环境中安全有效性的重要指标要和器械一起提供。器械性能参数的公开化会促进专业性的检测方法来达成测试结果的准确性和重复性，这些测试结果的一致性将纳入到产品标准化委员会工作中的重要部分。当标准起草委员会确定器械临床低安全和性能指标建立的依据时，必须实施仲裁试验和提供指标建立的合理性的依据。