广州GB/T38880儿童口罩新标准检测分析

GB/T 38880-2020儿童口罩检测

 广东广分质检面向全服务口罩生产企业，提供各类日用防护口罩检测，一次性使用医用用口罩检测,医用外科口罩检测，医用防护口罩检测,N95口罩检测，针织口罩检测，自过滤式防颗粒物呼器等口罩成品及口罩用原材料检测。

  2020年5月6日，正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》标准，该标准自发布之日起实施。

  《儿童口罩技术规范》推荐性标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法，同时提出了19项主要性能指标。

  防护性能方面，儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%，防护效果不低于90%；儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%，细菌过滤效率不低于95%。

  舒适性能方面，考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征，儿童防护口罩要求呼气阻力和吸气阻力均不高于45Pa；儿童卫生口罩要求通气阻力不高于30Pa。在口罩佩戴的舒适性方面，标准推荐采用可调节式口罩带。

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  一、关于细菌过滤效率

  GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》第5.3条要求，儿童卫生口罩细菌过滤效率的要求是≥95%。

  该技术指标来源于现行强制性医药行业标准YY 0459《医用外科口罩》对细菌过滤效率的规定，该指标也是欧盟标准EN 14683中I型和美国标准ASTM F2100采用的指标，从保障儿童在日常场景中佩戴的安全角度出发，在民用儿童卫生口罩中细菌过滤效率指标制定上采用了与医用口罩等同的指标。

  该项目的试验方法是参照YY 0459附录B试验方法进行的。该试验方法通过考核口罩对粒径为3微米左右金黄色葡萄球菌气溶胶的阻隔能力，来验证口罩对细菌的过滤效果。通过这一方法可有效验证儿童卫生口罩对来自口腔和鼻腔的唾液、飞沫等污染物以及自然界的花粉等大颗粒物的阻隔能力，保证儿童日常佩戴过程中的基本安全，降低普通致病菌的感染。

  二、环氧乙烷残留量

  在企业生产工艺中为了满足卫生学的指标，往往会采用消毒灭菌处理工艺，其中环氧乙烷是比较经济、典型的消毒灭菌方式。我国现行强制性国家标准GB 19083《医用防护口罩技术要求》、YY 0469《医用外科口罩》等医用口罩标准都对口罩提出了灭菌要求，并要求环氧乙烷残留量不超过10μg/g。从国外标准看，日本也是不超过10μg/g，美国是根据医疗器械的使用部位有不同规定。